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Législation relative aux compléments alimentaires

INTRODUCTION

Définition légale des « compléments alimentaires » :

Denrées alimentaires dont le but et de compléter le régime alimentaire normal et qui constituent une source concentrée de nutriments ou d’autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique seuls ou combinés, commercialisés sous forme de doses, à savoir les formes de présentations telles les gélules, les pastilles, les comprimés, les pilules et autres formes similaires, ainsi que les sachets de poudre, les ampoules liquide, les flacons munis d’un compte-gouttes et les autres formes analogues de préparations liquides ou en poudre destinées à être prise en unités mesurées de faible quantité.

Dir 2002/46/CE article 2

I. CONCERNANT L’ETIQUETAGE

L’étiquetage doit obligatoirement indiquer:

Le nom des catégories de nutriments ou de substances caractérisant le produit ou une indication relative à la nature de ces nutriments et substances.
Un avertissement contre le dépassement de la dose journalière indiquée.
Une déclaration visant à éviter que les compléments alimentaires ne soient utilisés comme substituts d’un régime alimentaire varié.
NE doit PAS affirmer ou suggérer qu’un régime alimentaire équilibré et varié ne constitue pas une source suffisante de nutriments
Un avertissement indiquant que les produits doivent être tenus hors de la portée des jeunes enfants
La portion journalière de produit dont la consommation est recommandée.Annexe I.
La quantité des nutriments ou des substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique présente dans le produit sous forme numérique. Les unités pour les vitamines et minéraux sont spécifiées. Annexe II.
Ou en pourcentage des valeurs de référence dans la DIR 90/496/CEE. Annexe I (peut également être indiqué sous forme de graphique.)
Si le produit contient une des 26 substances parfumantes identifiées comme susceptibles d’entraîner des réactions allergiques. Annexe III.

Dir 2002/46/CE article 6, 7, 8,9

II. CONCERNANT LES INGREDIENTS

A. Les ingrédients autorisés

Les plantes libérées. Annexe IV.
Les vitamines et minéraux. Annexe II.
Les substances vitaminiques et minérales. Annexe V.

N.B. : Les épices et les aromates reconnus comme plantes médicinales. Annexe VI.

B. Les ingrédients interdits

Cette liste concerne essentiellement les produits cosmétiques (gels…).

Voir Annexe VII.

N.B. : Les substances pourvues d'un astérisque (*), dans la présente directive, sont les dénominations conformes au «computer printout 1975, International Nonproprietary Names (INN) for pharmaceutical products, Lists 1-33 of proposed INN» publié

par l'Organisation mondiale de la santé, Genève, août 1975.

C. Les dérogations

Jusqu’au 31 décembre 2009, les états membres peuvent autoriser, sur leur territoire, l’utilisation de vitamines et de minéraux non mentionnés dans l’annexe II ou sous des formes non mentionnée dans l’annexe V à condition que :

1. La substance en question soit utilisée dans un ou plusieurs compléments alimentaires commercialisés dans la communauté européenne à la date d’entrée en vigueur de la présente directive.
2. L’autorité européenne de sécurité des aliments n’ait pas émis un avis défavorable sur l’utilisation de cette substance, ou sur son utilisation sous cette forme, dans la production de compléments alimentaires, sur la base d’un dossier appuyant l’utilisation de la substance en question, que l’état membre devra mettre à la commission au plus tard le 12 juillet 2005.

DIR 2002/46/CE article 4

D. L’autorisation de nouveaux ingrédients

Voir le règlement 258/97 relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires.

III. CONCERNANT LA P.A.O.

A. Liste indicative par catégorie des produits cosmétiques concernés par la directive

Gels et huiles pour la peau
Préparation pour bains et douches
Produits pour soins dentaires et buccaux
Produits de nettoyage

Voir liste complète. Annexe VIII.

L’indication de la date de durabilité n’est pas obligatoire pour les produits cosmétiques dont la durabilité minimale excède trente mois. Pour ces produits, les mentions sont complétées par l’indication de la durée d’utilisation autorisée après ouverture sans dommages pour le consommateur.

DIR 2003/15/CEE article 4 ter

B. L’étiquetage

Le symbole qui doit être représenté est un pot de crème ouvert. Suivi de la durée d’utilisation en mois (M) et/ou en année (A).

DIR 2003/15/CEE article 11

Les états membres prennent toutes les mesures nécessaires pour s’assurer que, à partir du 11 mars 2005, ni les fabricants ni les importateurs établis dans la communauté ne mettent sur le marché des produits cosmétiques qui ne respectent pas la directive.

DIR 2003/15/CEE article 2

IV. CONCERNANT LES PRODUITS PHYTOPHARMACEUTIQUES CONTENANT DES MICRO-ORGANISMES

Voir laDirective 2005/25/CE ainsi que la DIR 91/414/CEE.

ANNEXE I :

Portion journalière recommandée

De manière générale, la quantité à prendre en considération pour décider de ce qui constitue une quantité significative correspond à 15% de l’apport recommandé spécifié dans le tableau ci-dessous pour 100 g ou 100 mL ou par emballage si celui-ci ne contient qu’une seule portion.

DIR 90/496/CEE annexe I

Vitamines	AJR selon DIR 90/496/CEE
Vit A (µg ER)	800
Vit D (µg)	5
Vit E (mg a-ET)	10
Niacine (mg NE)	1,4
Acide pantothénique (mg)	6
Vit B6 (mg)	2
Acide folique (µg)	200
Vit B12 (µg)	1
Biotine (µg)	0,15
Vit C (mg)	60
Minéraux	AJR selon DIR 90/496/CEE
Calcium (mg)	800
Magnésium (mg)	300
Fer (mg)	14
Iode (µg)	150
Zinc (mg)	15
Phosphore (mg)	800

ANNEXE II :

Unités officielles des vitamines et minéraux

Vitamines

Vit A (µg ER)

Vit D (µg)

Vit E (mg a-ET)

Vit K (µg)

Vit B1 (mg)

Vit B2 (mg)

Niacine (mg NE)

Acide pantothénique (mg)

Vit B6 (mg)

Acide folique (µg)

Vit B12 (µg)

Biotine (µg)

Vit C (mg)

Minéraux

Calcium (mg)

Magnésium (mg)

Fer (mg)

Cuivre (µg)

Iode (µg)

Zinc (mg)

Manganèse (mg)

Sodium (mg)

Potassium (mg)

Sélénium (µg)

Chrome (µg)

Molybdène (µg)

Fluorure (mg)

Chlorure (mg)

Phosphore (mg)

Dir 2002/46/CE

ANNEXE III :

Les 26 substances parfumantes incriminées.

La présence de ces substances doit être indiquée dans la liste des ingrédients lorsque leur concentration est supérieure :

à 0.001% dans les produits à ne pas enlever par rinçage
à 0.01% dans les produits à enlever par rinçage

Substance

2-benzylidèneheptanal
(n° CAS 122-40-7)

Alcool benzylique
(n° CAS 100-51-6)

Alcool cinnamylique
(n° CAS 104-54-1)

Citral
(n° CAS 5392-40-5)

Eugénol
(n° CAS 97-53-0)

7-hydroxycitronellal
(n° CAS 107-75-5)

Iso eugénol
(n° CAS 97-54-1)

2-pentyl-3-phénylprop-2-ène-1-ol
(n° CAS 101-85-9)

Salicylate de benzyle
(n° CAS 118-58-1)

Cinnamaldéhyde
(n° CAS 104-55-2)

Coumarine
(n° CAS 91-64-5)

Géraniol
(n° CAS 106-24-1)

4-(-4-hydroxy-4-méthyl-pentyl) cyclohex-3-ènecarbaldéhyde
(n° CAS 31906-04-4)

Alcool 4-méthoxybenzylique
(n° CAS 105-13-5)

Cinnamate de benzyle
(n° CAS 103-41-3)

Farnesol
(n° CAS 4602-84-0)

2-(4-tert-butylbenzyl) propionaldéhyde
(n° CAS 80-54-6)

Linalol
(n° CAS 78-70-6)

Benzoate de benzyle
(n° CAS 120-51-4)

Citronellol
(n° CAS 106-22-9)

A-hexylcinnamaldehyde
(n° CAS 101-86-0)

®-p-mentha-1,8-diène
(n° CAS 5989-27-5)

Oct-2-ynoate de méthyle
(n° CAS 111-12-6)

3-méthyl-4-(2, 6,6-tri-méthyl-2-cyclohexène-1-yl)-3-butène-2-one
(n° CAS 127-51-5)

Evernia prunastri, extraits
(n° CAS 90028-68-5)

Evernia furfuracea, extraits
(n° CAS 90028-67-4)

DIR 2003/15/CE

ANNEXE IV :

Les plantes libérées

Bardane	matricaire
bouillon-blanc	mauve
Bourgeon de pin	mélisse
Bourrache	menthe
Bruyère	ményanthe
Camomille	olivier
Chiendent	oranger
Cynorrhodon	ortie blanche
Eucalyptus	pariétaire
feuilles de ronces	pensée sauvage
Frêne	pétales de roses
Gentiane	queues de cerises
Guimauve	reine des prés
Hibiscus	sureau
Houblon	tilleul
Lavande	verveine
lierre terrestre	violette

Parmi ces plantes, seules 6 espèces peuvent être mélangées entre elles dans une préparation commercialisée :
  tilleul
  verveine
  camomille
  menthe
  oranger
  cynorhodon
  hibiscus

Décret n° 79-480 du 15 Juin 1979

ANNEXE V :

Les substances vitaminiques autorisées.

Acide Pantothénique

D-pantothénate de Ca

D-pantothénate de Na

dexpantothénol

Vitamine B6

chlorhydrade de pyridoxine

pyridoxine-5'-phosphate

Acide folique

acide ptéroylmonoglutamique

Vitamine B12

cyanocobalamine

hydroxocobalamine

Biotine

D-biotine

Vitamine C

acide L-ascorbique

L-ascorbate de Na

L-ascorbate de Ca

L-ascorbate de K

L-ascorbyl-6-palmitate

Les substances minérales autorisées.

acétate de Mg	glycérophosphate de Ca
acétate de Zn	glycérophosphate de K
bicarbonate de K	glycérophosphate de manganèse
bicarbonate de Na	glycérophosphate de Mg
carbonate de Ca	hydrogénosélénite de Na
carbonate de Cu	hydroxyde de Ca
carbonate de K	hydroxyde de K
carbonate de manganèse	hydroxyde de Mg
carbonate de Mg	hydroxyde de Na
carbonate de Na	iodate de K
carbonate de Zn	iodate de Na
carbonate ferreux	iodure de K
Chlorure de Ca	iodure de Na
chlorure de chrome (III)	lacta de Na
chlorure de K	lactate de Ca
chlorure de manganèse	lactate de K
Chlorure de Mg	lactate de Mg
chlorure de Na	lactate de Zn
chlorure de Zn	lactate ferreux
citrate de K	molybdate d'ammoniaque
citrate de manganèse	molybdate de Na
citrate de Na	oxyde de Mg
citrate de Zn	oxyde de Zn
citrate ferrique d'ammonium	pyrophosphate ferrique
complexe cuivre-lysine	saccharate ferrique
diphosphate ferrique	sélénate de Na
diphosphate ferrique de Na	sélénite de Na
fer élémentaire	sels de Ca de l'acide citrique
fluorure de K	sels de Ca de l'acide orthophosphorique
fluorure de Na	sels de K de l'acide orthophosphorique
fumarate ferreux	sels de Mg de l'acide citrique
gluconate de Ca	sels de Mg de l'acide orthophosphorique
gluconate de Cu	sels de Na de l'acide orthophosphorique
gluconate de K	sulfate de chrome (III)
gluconate de manganèse	sulfate de Cu
gluconate de Mg	sulfate de manganèse
gluconate de Na	sulfate de Mg
gluconate de Zn	sulfate de Zn
gluconate ferreux	sulfate ferreux

ANNEXE VI :

Épices et aromates reconnus comme plantes médicinales.

absinthe	hysope
achilée mille-feuilles	lavande
ail	livèche
ajowan	marjolaine
amande	mélisse
angélique	menthe
anis vert	moutarde
ase fétide	muscade
aurone	myrte
badiane	oignon
basilic	olive
bigarade	origan
boucage	ortie
bourrache	oseille
café	pavot
cannelle	persil
cardamone	piment
carvi	piper longum
casse	piper nigrum
céleri	primevère
ciboulette	raifort
citron	réglisse
clou de girofle	roquette
consoude officinal	rue
coriandre	salicorne
cranson officinal	sanguisorbe
cumin	sassafras
curcuma	sauge
eglantier	sclarée
epazote	sésame
épine vinette	souci
fenouil	tanaisie
galanga camphré	thym
genièvre	verveine
gingembre	violette
houblon

N.B. : il existe une liste des 110 épices libérées malheureusement, elle est indisponible sur le Web.

ANNEXE VII :

Listes des substances interdites.

(Dihydroxy-2,6 méthyl-4 aza-4 hexyl)-7 théophylline (xanthinol)

(Diméthylamino)-1 [(diméthylamino)-méthyl] butanol-2 benzoate et ses sels

(Méthoxy-2 allyl-4 phénoxy)-2 N, N diéthyl acétamide et ses sels

(Méthyl-2' méthoxy-2' phényl-4) dihydropyrano-3,4 coumarine (cyclocumarol)

[(Chloro-4 phényl)-2 phényl-2) acétyl-2 dioxo-1,3 indane] (chlorophacinone)

0,0'-diacétyl N-allyl desméthylmorphine

5,6,6a,7-Tétrahydro-6-méthyle-4 H-dibenzo [de, g] quinoline-10,11-diol. (apomorphine) et ses sels

9-(3-Méthyl-2-butényloxy)-7H-furo [3,2-g] [1] benzopyrane-7-one (amidine)

Acéglumate de déanol (*)

Acénocoumarol (*)

Acétone benzylidène

Acétylamino-2 chloro-5 benzoxazole

Acide [(hydroxy-4 iodo-3 phénoxy)-4 diiodo-3,5 phényl] acétique (acide 3,3',5 triiodothyroacétique) et ses sels

Acide amino-4 salicylique et ses sels

Acide aminocaproïque (*) et ses sels

Acide barbiturique, ses dérivés et leurs sels

Acide thyropropique (*) et ses sels

Acide trichloracétique

Aconitine (alcaloïde principal d'Aconitum napellus L.) et ses sels

Aconitum napellus L. (feuilles, racines et préparations)

Adonis vernalis L. et ses préparations

Alcaloïdes des Rauwolfia serpentina et leurs sels

Alcools acétyléniques, leurs esters, leurs éthers-oxydes et leurs sels

Alloclamide (*) et ses sels

Allyle, isothiocyanate d'

Amines sympathicomimétiques à action sur le système nerveux central : toute substance énumérée
dans la première liste de médicaments dont la délivrance est soumise à prescription médicale
reprise dans la résolution A.P. (69) 2 du Conseil de l'Europe

Amino-2 bis- (méthoxy-4 phényl) 1-2 éthanol et ses sels

Amino-2 m méthyl-4 ane et ses sels

Aminobenzène (aniline), ses sels et ses dérivés halogénés et sulfonés

Aminobiphényle, di- (benzidine)

Aminotoluène et ses isomères, leurs sels, leurs dérivés halogénés et sulfonés

Aminoxylènes, leurs isomères, leurs sels et leurs dérivés halogénés et sulfonés

Amitriptyline (*) et ses sels

Ammi majus L. et ses préparations

Amylène chloré (dichloro-2,3 méthyl-2 butane)

Anamirta Cocculus L. (fruits)

Androgène (substances à effet)

Anthracène (huile d')

Antibiotiques à l'exception de ceux repris nommément à l'annexe IV

Antimoine et ses composés

Apocynum cannabinum L. et ses préparations

Arécoline

Arsenic et ses composés

Atropa belladonna L. et ses préparations

Atropine, ses sels et ses dérivés

Azacyclonol (*) et ses sels

Baryum (sels de), à l'exception du sulfate de baryum, des laques à base de sulfate de baryum et des pigments préparés à partir des
colorants figurant dans la liste des annexes III (2e partie) et IV (2e et 3e parties) portant le symbole Ba

Bémégride (*) et ses sels

Bénactyzine (*)

Bendrofluméthiazide (*) et ses dérivés

Benzatropine (*) et ses sels

Benzazépine et benzadiazépine, leurs sels et dérivés

Benzène

Benzimidazolone

Benzoate de diméthylamino- méthyl-2-butanol-2 et ses sels (amylocaïne)

Benzoates de coniféryle, sauf teneurs normales dans les essences naturelles utilisées

Benzoyl-triméthyl-oxypipéridine (benzamine) et ses sels

Bétoxycaïne (*) et ses sels

Biétamivérine (*)

Bis (hydroxy-4 oxo-2-2H-1-benzopyrane) 3 yl-1,1 méthylthio-3 propane

Bis-(chloroéthyl) méthylamine-N oxyde et ses sels (mustine N-oxyde)

Bis-(triéthylammonio)-1,6 hexane (sels de, dont bromure d'hexaméthonium (*))

Bis-(triméthylammonio)-1,10 décane [sels de, dont bromure de décaméthonium (*)]

Bis-(triméthylammonio)-1,5 pentane (sels de, dont bromure de pentaméthonium (*))

Bis-hydroxy-4 coumarinyl-2 acétate d'éthyle et les sels de l'acide

Bithionol (*)

Brome métalloïde

Bromisoval (*)

Bromphéniramine (*) et ses sels

Bromure d'azaméthonium (*)

Bromure de benzilonium (*)

Bromure de tétraéthylammonium (*)

Brucine

Butanilicaïne (*) et ses sels

Butopiprine (*) et ses sels

Cadmium et ses combinaisons

Cantharidine

Cantharis vesicatoria

Captodiame (*)

Caramifène (*)

Carbazol (dérivés nitrés du)

Carbone (sulfure de)

Carbromal (*)

Carbutamide (*)

Carisoprodol (*)

Catalase

Céphéline et ses sels

Chenopodium ambrosioïdes L. (essence)

Chlofénotane (*)

Chloral hydraté

Chlore élémentaire

Chlorhydrate-citrate de 2-4-diamino-azobenzène (chrysoïdine, chlorhydrate et/ou citrate)

Chlorméthine (*) et ses sels

Chlormézanone (*)

Chlorodiméthylamino-méthyl pyrimidine (crimidine)

Chlorophénoxamine (*)

Chlorozaxone (*)

Chlorpropamide (*)

Chlorprothixène (*) et ses sels

Chlorthalidone (*)

Chlorure de vinyl monomère

Chlorure d'éthyle

Cinchocaïne (*) et ses sels

Cinchophène (*), ses sels, dérivés et les sels de ses dérivés

Claviceps purpurea Tul., ses alcaloïdes et ses préparations

Clofénamide (*)

Cobalt (benzènesulfonate de)

Colchicine, ses sels et ses dérivés

Colchicoside et ses dérivés

Colchicum autumnale L. et ses préparations

Coniïne

Conium maculatum L. (fruit, poudre et préparations)

Convallatoxine

Coumétarol (*)

Croton Tiglium L. (huile)

Curare et curarines

Curarisants de synthèse

Cyanhydrique (acide) et ses sels

Cyclarbamate (*)

Cyclizine (*) et ses sels

Cyclohexyl-1 diéthylamino-3 (diéthylaminométhyl-2 phényl)-1 propane et ses sels

Cycloménol (*) et ses sels

Cyclophosphamide (*) et ses sels

Datura stramonium L. et ses préparations

Dextrométhorphane (*) et ses sels

Dextropropoxyphène (*)

Dibromosalicylanilides, dont métabromsalan (*) et dibromsalan (*)

Dichloroéthane (chlorures d'éthylène)

Dichloroéthylène (chlorures d'acétylène)

Dichlorosalicylanilides

Dicoumarol (*)

Diéthylamino-3 propyl cinnamate

Diéthylaminoéthyl (phényl-4' hydroxy-3' benzoate)-2 et ses sels

Diéthylnitro-4 phényl thiophosphate

Difencloxazine (*)

Digitaline et tous les hétérosides de la digitale

Dihydrotachystérol (*)

Diméthylamine

Diméthylformamide

Diméthylsulfoxyde (*)

Dimévamide (*) et ses sels

Dinitrate d'isosorbide (*)

Dinitrile malonique

Dinitrile succinique

Dinitrophénols isomères

Dioxane (1,4 diéthylène dioxyde)

Dioxéthédrine (*) et ses sels

Diphénhydramine (*) et ses sels

Diphénoxylate (*)

Diphényl-5,5 tétrahydroglyoxalinone-4

Diphénylpyraline (*) et ses sels

Disulfirame (*)

Disulfures thio-uramiques

Doxylamine (*) et ses sels

Émétine, ses sels et ses dérivés

Éphédrine et ses sels

Epinéphrine (*)

Ergocalciférol (*) et cholécalciférol (vitamine D2 et D3)

Ésérine ou physostigmine et ses sels

Ester diéthylphosphorique du p-nitrophénol

Esters de la choline et de la méthycholine et leurs sels

Esters de l'acide p-aminobenzoïque (avec le groupe amino libre), à l'exception de
celui repris nommément à l'annexe IV (1re partie)

Éthionamide (*)

Éthoheptazine (*) et ses sels

Ethylène, oxyde d'-

Étylphénacémide (*)

Fénadiazol (*)

Fénozolone (*)

Fényramidol (*)

Fluanisone (*)

Fluoresone (*)

Fluorhydrique (acide), ses sels, ses composés complexes et les hydrofluorures
à l'exception de ceux repris nommément à l'annexe IV (1re partie)

Fluorouracil (*)

Furazolidone (*)

Furfuryltriméthylammonium [sels de, dont iodure de furtréthonium (*)]

Furocumarines, dont trioxysalen (*) et méthoxy-8 psoralène, sauf teneurs
normales dans les essences naturelles utilisées

Galantamine (*)

Gestagène (substances à effet), à l'exception de celles reprises nommément
à l'annexe V

Glucinium et ses composés

Glucocorticoïdes

Glucosides de Thevitia nerüfolia Juss

Glutéthimide (*) et ses sels

Glycyclamide (*)

Guaifénésine (*)

Guanéthidine (*) et ses sels

Halopéridol (*)

Hexachloro-1,2,3,4,10,10 époxy-6,7 octahydro-1,4,4a,5,6,7,8,8a
endo-endodiméthylène-1, 4,5,8 naphtalène (endrin)

Hexachloro-1,2,3,4,10,10 hexahydro-1,4,4a,5,8,8a endo-endodiméthylène-1,4,5,8 naphtalène (isodrin)

Hexachloro-1,2,3,4,5,6 cyclohexane (ou HCH)

Hexachloroéthane

Hexapropymate (*)

Huile de graines de Laurus nobilis L.

Huile de Sassafras officinale Nees contenant du safrol

Hydrastine, hydrastinine et leurs sels

Hydrazides et leurs sels

Hydrazine, ses dérivés et leurs sels

Hydroxyzine (*)

Hyoscyamine, ses sels et ses dérivés

Hyoscyamus niger L. (feuille, semence, poudre et préparations)

Inproquone (*)

Ipéca Uragoga ipecacuanha Baill. et espèces apparentées (racines et leurs préparations)

Isocarboxazide (*)

Isométheptène (*) et ses sels

Isoprénaline (*)

Juniperus sabina L. (feuilles, huile essentielle et préparations)

Lobelia inflata L. et préparations

Lobéline (*) et ses sels

lode métalloïde

lodothymol.

Lysergide (*) et ses sels

Maléate de pyrianisamine

Mannomustine (*) et ses sels

Mécamylamine (*)

Méféclorazine (*) et ses sels

Méphénésine (*) et ses esters

Méprobamate (*)

Mercure et ses composés, sauf exceptions reprises dans les annexes IV et V

Mescaline et ses sels

Métamfépramone (*) et ses sels

Métapyrilène et ses sels

Météthoheptazine (*) et ses sels

Metformine (*) et ses sels

Métheptazine (*) et ses sels

Méthocarbamol (*)

Méthotrexate (*)

Méthylamino-2 heptane et ses sels

Méthylphénidate (*) et ses sels

Méthylsulfate de poldine (*)

Méthyprylone (*) et ses sels

Métyrapone (*)

Mofébutazone (*)

Monobenzone (*)

Monosulfures thio-uramiques

Morpholine et ses sels

N-(4-Amino-4-oxo-3,3-diphényl-butyl)-N, N-diisopropyl-N-méthyl-ammonium
[sels de, dont iodure d'isopropamide (*)]

N-(crotonoylamino-4 benzènesulfonyl) N'-butylurée

N-(Isopropyl-2 pentène-4 oyl)urée (apronalide)

N, N'-bis (2-diéthylaminoéthyl) oxamido bis (2-chlorobenzyle) [sels de,
dont chlorure d'ambénonium (*)]

Nalorphine (*), ses sels et ses éthers-oxydes

Naphazoline (*) et ses sels

Naphtol ß

Néodyme et ses sels (1)La présence de substances radioactives naturelles
et de substances radioactives provenant des contaminations
artificielles ambiantes est admise pour autant que les substances
radioactives ne soient pas enrichies pour la fabrication de produits
cosmétiques et que leur concentration respecte les prescriptions
des directives fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire
de la population et des travailleurs contre les dangers résultant des
radiations ionisantes (JO nº 11 du 20.2.1959, p. 221/59).

Néostigmine et ses sels [dont bromure de néostigmine (*)]

Nicotine et ses sels

Nitrites d'amyle

Nitrites métallique à l'exception du nitrite de sodium

Nitrobenzène

Nitrocrésol et leurs sels alcalins

Nitroferricyanures alcalins (nitroprussiates)

Nitrofurantoïne (*)

Nitroglycérine

Nitrostilbènes, homologues et leurs dérivés

Nitroxoline (*) et ses sels

Noradrénaline et ses sels

Noscapine (*) et ses sels

Octamoxine (*)(*) et ses sels

Octamylamine (*) et ses sels

Octodrine (*) et ses sels

OEstrogène (substances à effet), à l'exception de celles reprises à l'annexe V

Oléandrine

Oxanamide (*) et ses dérivés

Oxyphénéridine (*) et ses sels

Paraméthasone (*)

Paréthoxycaïne (*) et ses sels

p-Butyl tert.-phénol

p-Butyl tert.-pyrocatéchol

Pelletiérine de ses sels

Pémoline (*) et ses sels

Pentachloroéthane

Pétrichloral (*)

Phénacémide (*)

Phénaglycodol (*)

Phenmétrazine (*), ses dérivés et ses sels

Phénol et ses sels alcalins, sauf exceptions prévues à l'annexe III

Phénothiazine (*) et ses composés

Phenprobamate (*)

Phenprocoumon (*)

Phényl-2 indanedione-1,3 (phénindione)

Phénylbutazone (*)

Phosphate de tricrésyle

Phosphore et phosphures métalliques

Physostigma Venenosum Balf.

Picrotoxine

Pilocarpine et ses sels

Pilocarpus Jaborandi Holmes et ses préparations

Pipazétate (*) et ses sels

Pipradrol (*) et ses sels

Piprocurarium (*)

Plomb (composés, à l'exception de celui nommément désigné à l'annexe V)

Polyacétaldéhyde (métaldéhyde)

Probénécide (*)

Procaïnamide (*), ses sels et ses dérivés

Propatylnitrate (*)

Propyphénazone (*)

Prunus laurocerasus L. (eau distillée de laurier-cerise)

Psilocybine (*)

Pyrethrum album L. et ses préparations

Pyrophosphate de tétraéthyle

Santonine

Schoenocaulon officinale Lind., ses semences et préparations

Scopolamine, ses sels et ses dérivés

Sélénium et ses composés

Sels de chrome, acide chromique et ses sels

Sels d'or

Sodium hexacyclonate (*)

Solanum nigrum L. et ses préparations

Spartéine et ses sels

Spironolactone (*)

ß - acétoxyéthyl triméthyl ammonium hydroxyde (acétylcholine) et ses sels

Strophanthus (espèces) et leurs préparations

Strophantines, leurs génines (strophantidines) et leurs dérivés respectifs

Strychnine et ses sels

Strychnos (espèces) et leurs préparations

Stupéfiants : toute substance énumérée aux tableaux I et II de la
Convention unique sur les stupéfiants signée à New-York le 30 mars 1961

Substances radioactives (1)

Sulfinpyrazone (*)

Sulfonamides (para-amino benzène sulfonamide et ses dérivés
obtenus par substitution d'un ou de plusieurs atomes d'hydrogène
liés à un atome d'azote) et leurs sels

Sultiame (*)

Téfazoline (*) et ses sels

Tellure et ses composés

Tétrabénazine (*) et ses sels

Tétrabromosalicylanilides

Tétracaïne (*) et ses sels

Tétrachloréthylène

Tétrachlorosalicylanilides

Tétrachlorure de carbone

Tétranitrate de pentaérithyle (*)

Tétraphosphate d'hexaéthyle

Thalidomide (*) et ses sels

Thallium et ses composés

Thiamazol (*)

Thiotépa (*)

Thiourée et ses dérivés, à l'exception de ceux nommés dans l'annexe IV (1re partie)

Tolboxane (*)

Tolbutamide (*)

Tosilate de brétylium (*)

Tranylcypromine (*) et ses sels

Trétamine (*)

Triamterène (*) et ses sels

Tribromoéthanol(avertine)

Trichlorméthine (*) et ses sels

Trichloronitro méthane

Triéthiodure de gallamine (*)

Triflupéridol (*)

Triparanol (*)

Tripelennamine (*)

Tuaminoheptane (*), ses isomères et ses sels

Urginea Scilla Stern et ses préparations

Vaccins, toxines ou sérums repris en annexe à la deuxième directive
du Conseil, du 20 mai 1975, concernant le rapprochement des
dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives
aux spécialités pharmaceutiques (JO nº L 147 du 9.6.1975, p. 13).

Valnoctamide (*)

Vératrine et ses sels

Veratrum album L., rhizomes et préparations

Warfarine (*) et ses sels

Xanthates alcalins et alkylxanthates

Xylométazoline (*) et ses sels

Yohimbine et ses sels

Zoxazolamine (*)

ANNEXE DE LA DIRECTIVE 76/768/CEE modifié par directive 2003/15/CE

ANNEXE VIII :

Liste des produits concernés par la directive 2003/15/CE.

Antisudoraux

Crème

Déodorants

Dépilatoires

eau de toilette

Emulsion

fonds de teint

gel et huiles pour la peau

lotions

masque de beauté

parfums et eaux de toilette

podres pour l'hygiène corporelle

poudres pour appliquer après le bain

poudres pour maquillage

préparations pour bain de bouche

produits antirides

produits de bronzage sans soleil

produits de coiffage

produits de maquillage et démaquillage du visage et des yeux

produits de mise en plis

produits de nettoyage

produits de soins capillaires

produits d'entretien pour la chevelure

produits destinés à être appliqués sur les lèvres

produits permettant de blanchir la peau

produits pour le rasage

produits pour le soin et le maquillage des ongles

produits pour l'ondulation

produits pour soins dentaires et buccaux

produits pour soins intimes externes

produits solaires

savons de toilette

savons déodorants

BIBLIOGRAPHIE :

Le portail européen : http://europa.eu.int
AFSSA (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments)
DERNS (Direction de l’Evaluation des Risques Nutritionnels et Sanitaires)
CNEVA (Centre National d’Etude Vétérinaire et Alimentaires)
Site officiel de la législation française : www.legifrance.gouv.fr
Journal officiel de l’Union Européenne
AFSSAPS (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé)
Journal officiel des Communautés européennes
DGCCRF (Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes)
Site du journal officiel en Europe : www.admi.net
CIQUAL (Centre Informatique sur la Qualité des Aliments)